Objetivo

Proporcionar a los participantes de herramientas que les permitirán comprender los estándares para validación de Cuartos Limpios dentro de la industria Aeroespacial / médica, realizar validaciones a sistemas de control ambiental y equipos relacionados, basándose en estándares internacionales ISO 14644 y relacionados, así como buenas prácticas de manufactura.

Temario

• FASE UNO: CALIFICACIÓN DE DISEÑO
• FASE DOS: INSTALACIÓN Y CALIFICACIÓN
• FASE TRES: INSTALACIÓN Y CALIFICACIÓN
• FASE CUATRO: CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
• CERTIFICACIÓN DEL CUARTO LIMPIO

Dirigido a

Profesionales del área de validación, ingeniería, producción, control ambiental y mantenimiento, involucrados en el proceso de validación y operación de Cuartos Limpios.

Objetivo

Las BPM se aplican en todos los procesos de elaboración y manipulación de productos, herramienta fundamental para obtener productos inocuos, garantizando condiciones sanitarias adecuad–as y disminuyendo riesgos en producción y distribución.

Temario

• Marco normativo de BPM
• Instalaciones y equipos
• Higiene del personal
• Control de procesos
• Documentación y trazabilidad

Dirigido a

Personal de producción, calidad y aseguramiento de calidad.

Objetivo

Este curso cubre las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible en el tiempo. Los participantes aprenderán a:

⬢ Validar procesos bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
⬢ Conocerá y aplicará los requisitos y Buenas Prácticas de Manufactura para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos en plantas de manufactura.
⬢ Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
⬢ Cumplir con la normativa FDA de protocolos de validación y a determinar el formato y la función de estos protocolos.

Temario

• M–DULO 1: Introducción al Proceso de Validación.
• M–DULO 2: Proceso de Validación.
• M–DULO 3: Realización & Ejecución del Proceso de Validación.
• M–DULO 4: Revalidación de Procesos.

Dirigido a

El público objetivo son Ingenieros de los departamentos de calidad, producción, ingeniería o mantenimiento que intervengas directa o indirectamente en la validación de procesos, áreas como evaluación y desarrollo de proveedores pueden participan con la finalidad de tener un mejor conocimiento de este proceso.

Objetivo

Este curso cubre el cumplimiento que se debe documentar para uno o más procesos de la gestión de los riesgos en la industria de dispositivos médicos, el participante conocerá como se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos. Este curso especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Este curso pretende ayudar a los participantes de fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles.

Temario

• Introducción a la Gestión de Riesgos.
• Requisitos Generales para la Gestión de Riesgos
• Responsabilidad Gerencial en la Gestión de Riesgos
• Proceso de Gestión de Riesgos
• Análisis de Riesgos
• Evaluación de Riesgos
• Control de Riesgos
• Riesgos Residual y Evaluación del Riesgos Residual
• Revisión de la Gestión de Riesgos
• Actividades de Producción y Postproducción
• Recolección de la Información
• Revisión de la Información.

Dirigido a

El público objetivo son Ingenieros de los departamentos de calidad, producción, ingeniería, diseño o quienes intervengan directa o indirectamente en el proceso de gestión de riesgos, áreas como compras, evaluación y desarrollo de proveedores pueden participan con la finalidad de tener un mejor conocimiento de este proceso.

Objetivo

Este curso se enfoca en conocer la estructura del estándar ISO 13485:2016 SGC para Dispositivos Médicos y como la adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es proporcionar a las organizaciones un marco de referencia que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de dispositivos médicos así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados (por ejemplo, soporte técnico). Este curso explica el uso de un enfoque sistemático a la gestión de la calidad que puede proporcionar información a la alta dirección para generar éxito a corto, mediano y largo plazo y crear opciones para contribuir al desarrollo de la organización.

Temario

• Introducción a los Sistemas de Gestión
• Referencias & Otros Estándares de Soporte a los Sistemas de Gestión
• Términos & Definiciones
• Sistema de Gestión de la Calidad
• Responsabilidad de la Dirección
• Gestión de los Recursos
• Realización del Producto
• Medición, Análisis & Mejora
• Revisión de Ejemplos

Dirigido a

Este curso está dirigido a profesionales de la gestión de la calidad en las organizaciones, dueños de procesos, entrenadores, personal de DO & Capacitación en las organizaciones, así como aquellas que personas que quieran mejorar su proceso en su organización desde una visión de la calidad.

Objetivo

Este curso se enfoca a que los participantes puedan conocer y actualizar sus programas de auditorías en sus organizaciones, a partir de un conocimiento más detallado de ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018, este curso proporciona orientación para todos los tamaños y tipos de organizaciones y auditorías de distintos alcances y escalas. Se pretende que este curso se aplique a un amplio rango de usuarios potenciales, incluyendo auditores, organizaciones que implementan sistemas de gestión y organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión por razones contractuales o reglamentarias.

Temario

• Introducción
• Términos y Definiciones
• Sistema de Gestión de la Calidad
• Gestión de los Recursos
• Realización del Producto
• Medición, Análisis y Mejora
• Principios de Auditorias
• Planeación de Auditorias
• Realización de Auditorías
• Evaluación de Auditores

Dirigido a

El público objetivo son los líderes del SGC Gerentes, Encargados de Asuntos Regulatorios, Evaluación de Proveedores y tod–as aquellas personas que lideran las auditorías internas en una organización. Es importante mencionar que los participantes, deben tener experiencia en auditorias preferentemente, ya que el curso hace énfasis en dinámicas para mejorar su competencia como auditores profesionales.

Objetivo

Conocer la norma ISO 13485-2016, analizar cada una de las cláusulas con su respectivo requerimiento interno y regulatorios, así como los roles a los que pertenece como empresa, conocer los beneficios de conllevan las actividades a realizar y la importancia de la participación del personal para el desarrollo de un Plan de Implementación y mejora de su sistema actual, así como alinearla a las normatividades complementarias enfocad–as al sector de dispositivos médicos.

En la segunda etapa de este curso el participante conocerá la Normatividad ISO 19011-2018, que son las guías y directrices para gestionar y elaborar programas de Auditoría, las etapas para la realización de la Auditoría y cómo determinar la competencia del Auditor.

Temario

• M–DULO 1: SISTEMA DE GESTI–N ORIENTADO A DISPOSITIVOS M–0DICOS
• M–DULO 2: M–0TODOS DE IMPLEMENTACI–N DE UN SISTEMA DE GESTI–N
• M–DULO 3: AUDITORÍA DE GESTI–N BASADO EN ISO 19011-2018
• M–DULO 4: REALIZACI–N DE UNA AUDITORÍA
• M–DULO 5: ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES DEL LÍDER DE AUDITORÍAS

Dirigido a

Representantes de la Dirección ISO 13485-2016, Auditores Internos, Coordinadores de Calidad, Coordinadores de documentación técnica, Gerentes de Írea (Calidad, Producción SQE), Cualquier persona responsable de realizar auditorías en su empresa.