VALIDACION DE PROCESOS PARA LA INDUSTRIA MEDICA - Miregister

Industria Médica. ISO 13485

VALIDACION DE PROCESOS PARA LA INDUSTRIA MEDICA

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CATEGORÍAS 350X227-06

TALLER DE VALIDACIÓN DE PROCESOS

OBJETIVO GENERAL

  • Que los participantes identifiquen el marco normativo y regulatorio general para validaciones de procesos
  • Aplicar los requisitos y mejores prácticas para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos de manufactura medicas
  • Proponer iniciativas de mejora para la calidad del desempeño del producto o servicios a través de la validación de proceso

Dirigido: 

Gerentes de Producción, QC, Supervisores, Ingenieros de Calidad/Procesos

  • TEMARIO:


    -Conceptos fundamentales en la Industria Medica para la Validación.
    -Importancia de la Validación como instrumento de trabajo.
    -Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
    -Análisis De Riesgo de los Procesos en base a la ISO 14971.
    -Relación de la Validación con la Manufactura y Servicios relacionados a la Calidad-Metrología-Confiabilidad.
    -Modelo General de la Validación Industrial.
    -Marco Regulatorio de la Validación, FDA.
    -Calificación del diseño, así como el desarrollo del Proceso.
    -Métodos Estadísticos básicos con Minitab para IQ/OQ/PQ.
    -Validar proceso bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
    -Determinar si se Cumple con la normativa FDA de protocolos de validación y determina el formato y la función de estos protocolos.
    -Cuando se requiere validar.
    -Ejercicios

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