Industria Médica. ISO 13485

VALIDACIÓN DE PROCESOS PARA LA INDUSTRIA MÉDICA

Categoría

Industria Médica. ISO 13485

Calificación

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TALLER DE VALIDACIÓN DE PROCESOS

OBJETIVO GENERAL

Que los participantes identifiquen el marco normativo y regulatorio general para validaciones de procesos
Aplicar los requisitos y mejores prácticas para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos de manufactura medicas
Proponer iniciativas de mejora para la calidad del desempeño del producto o servicios a través de la validación de proceso

Dirigido:

Gerentes de Producción, QC, Supervisores, Ingenieros de Calidad/Procesos

TEMARIO:

-Conceptos fundamentales en la Industria Medica para la Validación.
-Importancia de la Validación como instrumento de trabajo.
-Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
-Análisis De Riesgo de los Procesos en base a la ISO 14971.
-Relación de la Validación con la Manufactura y Servicios relacionados a la Calidad-Metrología-Confiabilidad.
-Modelo General de la Validación Industrial.
-Marco Regulatorio de la Validación, FDA.
-Calificación del diseño, así como el desarrollo del Proceso.
-Métodos Estadísticos básicos con Minitab para IQ/OQ/PQ.
-Validar proceso bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
-Determinar si se Cumple con la normativa FDA de protocolos de validación y determina el formato y la función de estos protocolos.
-Cuando se requiere validar.
-Ejercicios

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