PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA MIR-P03 - Miregister

PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA MIR-P03

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos generales, criterios y requisitos necesarios, para realizar las auditorias de sistemas de gestión:

• NMX-CC-9001-IMNC-2015 / ISO 9001:2015
• NMX-R-026-SCFI-2016
• NMX-SAA-14001-IMNC-2015 / ISO 14001:2015
• NMX-SAST-45001-IMNC-2018 / ISO 45001:2018
• NMX-CC-13485-IMNC-2017, ISO 13485:2016

2. ALCANCE

• Gerente de Operaciones
• Gerente de Comercialización
• Coordinador de logística de auditorías y competencia
• Auditor Líder
• Auditor
• Experto Técnico

3. RESPONSABILIDADES

El Coordinador de Logística de auditorías y competencia gestiona las auditorías iniciales o de vigilancia según corresponda, comunica a los clientes las decisiones de la comisión de certificación y define condiciones para realizar auditoria de renovación.
Auditores de MIR, verifican el grado de cumplimiento del sistema de gestión del cliente con respecto a los estándares aplicables, así como de la preparación de toda la documentación requerida durante el proceso de auditoría.

4. PROCEDIMIENTO

4.1 Selección y asignación del grupo auditor

Se hace referencia en el procedimiento de Programación MIR-P02.

4.2 Gestión del programa de auditorías de sistemas de gestión

4.2.1 Revisión Documental

En base a la documentación enviada por el cliente ver Procedimiento de programación MIR-P02, el Auditor, procederá a la revisión de la documentación proporcionada.

Nota. El objetivo de esta revisión es que el grupo auditor tenga conocimientos de los procesos, políticas y objetivos de calidad de la organización para determinar el Plan de Auditoria Etapa I

  • 4.2.2 Auditoria de certificación inicial.

De acuerdo con la norma ISO/IEC 17021 vigente, una auditoría de certificación inicial debe realizarse en 2 Etapas, las cuales corresponden a:

1. Auditoría Etapa-1 (DOCUMENTAL).

El Coordinador de logística de auditorías y competencia, es responsable de la programación de la auditoría Etapa I (Documental) de la certificación, asegurándose de que se cumplan los objetivos y de que se informe al cliente de todas las actividades in situ, durante la etapa I.

Objetivos de la Etapa-1 (documental)

a) Revisar la información documentada del Sistema de gestión del cliente

b) Evaluar las condiciones específicas del sitio del cliente e intercambiar información con el personal del cliente con el fin de determinar el estado de preparación para la auditoria de la etapa 2

c) Revisar el estado del cliente y su grado de comprensión de los requisitos de la norma, en particular en lo que concierne a la identificación de desempeños clave o aspectos, procesos, objetivos y funcionamiento significativos del sistema de gestión.

d) Recopilar la información necesaria correspondiente al alcance del Sistema de Gestión que incluye:

  • Las ubicaciones del cliente
  • Los procesos y equipos empleados
  • Los niveles de controles establecidos (Particularmente en clientes multisitios)
  • Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
  1. e) Revisar la asignación de recursos para la etapa 2 y acordar con el cliente los detalles
  2. f) Proporcionar un enfoque para la planificación de la etapa, mediante la comprensión suficiente del sistema de gestión del cliente y de las operaciones del sitio en el contexto de la norma de sistema de gestión u otros documentos normativos
  3. g) Evaluar si las auditoria internas y la revisión por la dirección se planifican y realizan, y si el nivel de implementación del sistema de gestión confirma que la organización está preparada para la etapa 2

Durante la Etapa -1 (documental), el equipo auditor debe comprobar si el alcance incluyendo los sitios manifestados, los productos o servicios, la normativa aplicable a la empresa o cualquier otra condición deben ser aclaradas y respaldadas mediante el MIR-P03-F01, como preparación para la Etapa -2 de certificación. Esto incluye también la confirmación, cambio o extensión del Código NACE y EAC. El equipo auditor de la Etapa -1 (documental), deberá confirmar, que las instalaciones en donde se realiza la auditoria, sean las mismas contempladas dentro del plan de auditoria, en caso de ser una auditoria de sistemas de gestión integrado, el equipo de auditoría deberá confirmar el nivel de integración y deberá revisar y modificar, según sea necesario, la duración de la auditoría que se basó en la información proporcionada en la etapa de solicitud.

Los resultados de la Etapa-1 (documental) se comunicarán a la organización mediante el informe de Etapa-1 MIR-P03-F02. En él cual se documentarán los hallazgos encontrados los cuales no están categorizados, sin embargo, el auditor líder los identificara como tema de preocupación e informara al cliente que, en caso de no ser atendidos, previo a la Etapa 2, podrían resultar como NC en la siguiente auditoria.

La programación de la auditoria de la Etapa 2 dependerá de resultados de los temas de Preocupación detectados en la Etapa I, mismos que deberán ser atendidos por el cliente, ya que en la Etapa 2 Pueden resultar como No conformidades.

Así mismo El coordinador de logística de auditorías y competencia  tendrá que revisar los acuerdos para la etapa 2, en caso de que ocurran cambios significativos que puedan impactar el sistema de gestión, y deberá considerar la necesidad de repetir toda la etapa 1, o una parte de ella, así mismo solicitara al cliente que proporcione evidencia de haber atendido los Temas de preocupación descritos en el informe de auditoría Etapa 1, ya que pueden conducir al aplazamiento o cancelación de la Etapa 2.

  1. 2. AUDITORÍA ETAPA-2 IN SITU.

El Coordinador de Logística de auditorías y competencia, es responsable de la programación de la auditoría Etapa 2 in-situ de la certificación, asegurándose de que las fechas definidas para la Etapa 2 in-situ de certificación, permitan la verificación de todas las instalaciones, procesos incluidos en el alcance indicado.

Objetivos de la Etapa 2 in-situ.

  • Determinar la conformidad del SG del cliente, o de partes del sistema, con los criterios de auditoria.
  • Determinar la capacidad del SG para asegurar que la organización cumpla con los requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables.
  • Determinar la eficacia del SG, para asegurar que el cliente puede tener expectativas razonables con relación al cumplimiento de los objetivos especificados.
  • Identificar las áreas de mejora potencial del cliente (en caso de aplicar)
  • Evaluar el grado de implementación del sistema conforme a la norma de referencia.
  • Verificar la realización de actividades de seguimiento, medición, informe y revisión con relación a los objetivos y metas de desempeño claves.
  • Verificar que el cliente cuente con el control operacional de sus procesos
  • Verificar la responsabilidad de la dirección en relación con las políticas internas
  • Revisar la competencia del personal, las operaciones, procedimientos, datos de desempeño y hallazgos y conclusiones de auditorías internas previas.
  • 4.3 Programación de la Auditoria
  • 4.3.1 Inicio de auditoría.

Una vez programada la fecha de la Auditoria con el cliente, El Auditor líder es quien elabora el Plan de Auditoría MIR-P03-F03, que proporciona información necesaria al equipo auditor y al auditado. Este plan debe facilitar la programación y coordinación de las actividades de la auditoría, una vez elaborado el auditor líder se lo envía al Coordinador de logística y Auditorias y este le enviara al cliente con antelación para su revisión por el medio que crea conveniente.

  • 4.3.2 Plan de auditoría.

El plan de auditoria MIR-P03-F03 debe ser apropiado para los objetivos y el alcance de la auditoria, y debe contener lo siguiente:

a) Los objetivos de la auditoria

b) Los criterios de la auditoria

c) El alcance de la auditoria, incluida la identificación de las unidades organizacionales y funcionales o los procesos por auditar.

d) Las fechas y los sitios en los que se va a realizar las actividades de auditoria in situ, incluidas las visitas a los sitios temporales y actividades de auditoria remota, cuando aplique.

e) La duración prevista para las actividades in situ

f) Los roles y las responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de las personas que los acompañan, tales como intérpretes, observadores.

g) Mostrar el tiempo aproximado de traslado cuando exista un sitio o sitios remotos sujetos a evaluación como parte de la auditoria.

Además, debe ser lo suficientemente flexible para permitir cambios tales como modificaciones en el alcance de la auditoría que podrían llegar a ser necesarios a medida que se van desarrollando las actividades de auditoría.

(En caso de que aplique) las técnicas de auditoría asistida por computadora o cuando el sitio a auditar es virtual, la información obtenida durante dicha auditoria deberá ser suficiente para que el auditor pueda tomar una decisión informada sobre la conformidad del requisito en cuestión.

Las auditorias in situ, pueden tener acceso remoto a sitios electrónicos del sistema de gestión, y se debe prestar especial cuidado al uso de medios electrónicos durante la auditoria.

El cliente revisará el plan de auditoria enviado por el coordinador de logística y podrá solicitar cualquier modificación a la agenda, en este caso, dicha modificación se realizará de común acuerdo por ambas partes antes del inicio de la auditoría.

El plan de Auditoria cuando aplique también será enviado a los miembros del equipo auditor para que revisen la información pertinente relacionada con su parte de auditoría asignada y en caso de ser necesario preparar los documentos de trabajo para estas asignaciones.

El auditor líder asigna a cada miembro del equipo la responsabilidad (En caso de que el equipo auditor este integrado por más de 1 auditor) para auditar procesos, funciones, lugares, áreas o actividades específicas del Sistema de Gestión.

  • 4.4 Preparación de los documentos.

El auditor líder debe preparar la documentación necesaria y suficiente para la realización de la auditoría, la cual incluye lo siguiente:

  • Lista de verificación para reunión de apertura / cierre MIR-P03-F01
  • Plan de Auditoría MIR-P03-F03
  • Informe de Auditoría MIR-P03-F02.
  • Lista de Asistencia MIR-P03-F06
  • Notas Del Auditor MIR-P03-F04

4.5 Realización de la auditoría

4.5.1 Reunión de Apertura.

El auditor líder inicia con una reunión formal de apertura con la dirección del cliente, donde se podrá contar con la asistencia de los responsables de las funciones o procesos a auditar, Ver Lista de Asistencia MIR-P03-F06 esta reunión tiene la finalidad de proporcionar una breve explicación sobre la manera en que se desarrollaran las actividades de auditoria y debe considerar todos los puntos mencionados en la lista de verificación de apertura y cierre MIR-P03-F01.

Es obligación del Auditor Líder utilizar y llenar el formato Lista de verificación reunión de apertura / cierre, MIR-P03-F01 que detalla los puntos anteriores.

A partir de la reunión de apertura durante la auditoria, si a juicio del auditor líder las evidencias de la auditoria indiquen que los objetivos de la auditoria no son alcanzables o sugieran la presencia de algún riesgo inmediato significativo, le deberá notificar al cliente y al coordinador de logística de auditorías y competencia MIR para determinar las acciones apropiadas. En caso de presentarse algún caso de los mencionados anteriormente se puede proceder de la siguiente manera:

  • Reconfirmación o modificación del plan de auditoria
  • Cambios en los objetivos
  • Cambios en su alcance
  • Finalización de la auditora
  • 4.5.2 Recorrido por las Instalaciones solo en segunda Etapa.

Posteriormente el equipo auditor hará un recorrido por las instalaciones de la organización, guiados por la(s) persona(s) asignada(s), esto tiene como finalidad ver el aspecto general de las mismas y para que el equipo auditor ubique sus diferentes áreas; así como tener un panorama general de la actitud de la organización hacia el sistema de gestión.

  • 4.5.3 Ejecución de la Auditoría

El equipo auditor debe apegarse al plan de auditoría y a los objetivos de este, además deberán verificar los aspectos legales, reglamentarios y técnicos relacionados con el producto o servicio.

El propósito de la auditoría es recopilar evidencia objetiva con respecto a la eficacia del sistema de gestión de la organización a través de entrevistas, observación de operaciones, actividades de evaluación, evidencias, revisión de documentos, de registros de acuerdo con el alcance de la auditoría; asimismo tomando notas y referencias en las Notas del Auditor MIR-P03-F04. Para lograr esto, es importante recordar las siguientes actividades:

  1. Tomar sus notas
  2. Verificación de la documentación de la implantación del Sistema de gestión o parte de este (manual, procedimientos e instrucciones de trabajo) para determinar si está completa y es adecuada.
  3. Comprobación de que se siguen los procedimientos e instrucciones de trabajo.
  4. Confirmación de la competencia de inspectores y operadores de procesos especiales (calificación y certificación)
  5. Confirmación del cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios aplicables
  6. Examen aleatorio de muestras de trabajo (registros, productos, cálculos, dibujos, etc.) Verificación de controles y registros de procesos.
  7. Recolección de evidencias objetivas.
  8. Para auditorias de vigilancia, verificar el uso apropiado del logo de MIR
  9. Con respecto a las exclusiones declaradas por la Organización auditada, el auditor verificará que dichas exclusiones en realidad apliquen
  10. Para los dos casos anteriores, el auditor hará constar dichas verificaciones en los informes de auditoría MIR-P03-F02
  • 4.5.4 Muestreo

La ejecución de la auditoria es un ejercicio de muestreo, por lo tanto, es muy importante que el auditor esté seguro de que las muestras que se tomen sean representativas del total que se está examinando.

La probabilidad de encontrar desviaciones (si existieran) sin considerar el número total de documentos de la Organización, es:

No. de Muestras Probabilidad
1 50%
2 75%
3 87.5%
4 93.7%
5 96.6%
6 98.4%
7 Mayor al 99%

En la medida de lo posible, el auditor examinara el número máximo de muestras mostrado en la tabla anterior con el propósito de obtener la probabilidad más alta de que las decisiones que tome sean correctas.

  • 4.5.5 Cómo seleccionar las muestras

Para tener una probabilidad mayor de obtener muestras representativas del sistema, se deben seguir los siguientes pasos:

  • Insistir de manera educada, que el auditor mismo va a escoger la muestra.
  • Solicitar ver una lista, índice, registro, etc., para seleccionar las muestras que desea examinar.
  • Solicitar ver los archiveros donde se guardan los documentos y escoger muestras del frente, mitad y final o fechas lejanas, medias y cercanas.
  • Seleccionar muestras de diferentes pasos del proceso.
  • Seleccionar muestras de diferentes fechas.
  • Cuando encuentre una desviación, el auditor debe tomar muestras adicionales del mismo tipo para comprobar si es algo general.

Las entrevistas es uno de los medios importantes de recopilar información y se debe llevar a cabo de manera tal que se adapte a la situación de las personas entrevistadas.

Sin embargo, el auditor debe considerar:

a) Las entrevistas deben llevarse a cabo con personas de diferentes niveles y funciones que desempeñen las actividades o tareas dentro del alcance de la auditoría.

b) Se debe crear un ambiente de confianza previo a la entrevista.

c) Debe explicarse la razón para la entrevista y cualquier otra nota que se toma.

d) Debe evitarse preguntas que induzcan a respuestas determinadas.

e) Se debe agradecer a las personas entrevistadas por su participación y cooperación.

En caso de que el auditor determine un hallazgo y tenga alguna duda al respecto, deberá consultarlo con el auditor líder.

Las no conformidades deben ser informadas de inmediato a los auditados, así como documentarlas en el Informe de Auditoria MIR-P03-F02, el propósito de la revisión de las no conformidades es que sean comprendidas y aceptadas por el auditado.

Una regla general para el auditor que lleva a cabo una auditoría, es la de no involucrarse con los problemas de la organización y no proveer ningún consejo de acción correctiva.

  • 4.5.6 Reunión del Grupo Auditor.

El auditor líder convoca al equipo auditor a reuniones intermedias durante el proceso de la auditoría. Dichas reuniones tienen como objetivo:

  • Intercambiar información sobre los hallazgos encontrados basados en evidencias objetivas.
  • Definir y evaluar las oportunidades de mejora o no conformidades detectadas, siendo analizadas en documentos, registros, pruebas, etc.
  • Coordinar actividades para asegurar el cumplimiento de los objetivos diarios.
  • Aclarar dudas que se presenten durante la auditoría.

Cuando por causas inesperadas se tenga que cambiar el plan de auditoría, el auditor líder convoca a una reunión especial para explicar el cambio y la razón de este.

Al término de la auditoría se reúne el equipo auditor para recabar toda la información y elaborar el Informe de Auditoría MIR-P03-F02

El informe de auditoría debe incluir, cuando sea necesario, si se requiere de una auditoría completa adicional, una auditoria de seguimiento o la presentación de un plan de acciones sobre las oportunidades de mejora detectadas que serían revisadas en la siguiente auditoria de vigilancia.

  • 4.5.7 Preparación del informe de auditoría

Al término de la auditoria el equipo auditor se reúne para recabar toda la información y elaborar el informe de auditoría MIR-P03-F02 correspondiente.

El auditor líder se asegura de preparar el informe de auditoría y es responsable de su contenido. El informe de auditoría proporciona un registro completo, exacto, claro y conciso del resultado de la auditoria que le permite a la organización auditada tomar una decisión informada ver MIR-P03-F02.

 

  • 4.5.7.1 En el caso de auditorías de sistemas de gestión integrados:

Deberán auditarse todos los requisitos aplicables de cada norma / especificación del sistema de gestión pertinente al alcance del SGI, esto quedara documentado en el informe de auditoria MIR-P03-F02

Los informes de auditoría pueden ser integrados o separados, con respecto a la gestión sistemas auditados. Cada hallazgo planteado en un informe integrado debe ser rastreable hasta el Norma (s) / especificación (es) del sistema de gestión aplicable.

El auditor líder deberá considerar el impacto que una no conformidad encontrada uno de los estándares / especificaciones del sistema de gestión tiene sobre el cumplimiento con las demás normas / especificaciones del sistema de gestión.

  • 4.5.8 Realización de la Reunión de Cierre.

Una vez concluida la auditoría y elaborado el informe, el auditor líder convoca a la reunión de cierre al equipo auditor y al personal auditado, el auditor líder es responsable de llevar a cabo la reunión de cierre a nombre del equipo auditor, agradeciendo las atenciones y facilidades recibidas durante el proceso de auditoría y circulando la Lista de Asistencia MIR-P03-F06

El objetivo de la reunión es informar a los auditados, el resultado de la auditoría e informar las no conformidades encontradas; si el(los) responsable(s) de atender la auditoría está(n) de acuerdo con las no conformidades y oportunidades de mejora declaradas, el responsable de la auditoría por parte de la organización auditada debe firmar el informe de auditoría MIR-P03-F02, asimismo el auditor líder hace entrega a la organización auditada de una copia del informe de auditoría.

En caso de documentar no conformidades, se debe instruir a la organización auditada que debe analizar las causas y describir las correcciones y las acciones correctivas realizadas para eliminar dichas no conformidades.

Por el contrario, si el responsable de atender la auditoría no está de acuerdo con alguna no conformidad u oportunidad de mejora, el auditor líder escuchará su fundamento y en su caso de presentar evidencia de cumplimiento procederá a cancelar la no conformidad u oportunidad de mejora señalada, en caso de no llegar a un acuerdo le indicará al responsable auditado que escriba sus argumentos fundamentándolos en el mismo informe de auditoría. El auditor líder debe concluir con la reunión de cierre e informar inmediatamente a la Gerencia de Operaciones de MIR, acerca de la situación.

Es importante que el equipo auditor nunca entre en discusión con el auditado, antes de terminar la reunión final, el auditor líder debe recordarle al auditado que debe presentar su(s) acción(es) correctiva(s) a las no conformidades en un plazo no mayor de 90 días naturales

La clasificación de las no conformidades puede ser:

  • No conformidad mayor:

Si existe una duda significativa de que no se haya implementado un control eficaz de proceso, o de que los productos o servicios no cumplan los requisitos especificados.

Una cantidad de no conformidades menores asociadas al mismo requisito, o cuestión podría demostrar una desviación sistemática y por tanto constituye una no conformidad mayor.

  • No conformidad menor:

No conformidad que no afecta la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos

  • Oportunidad de Mejora:

Actividades que ayudan a optimizar o maximizar los resultados obtenidos

  • Observaciones:

Actividades que resultan de una acción, pero que pudieran convertirse en una amenaza al sistema

  • 4.5.9 Encuesta de satisfacción

El Coordinador de logística de auditorías y competencia, debe entregar al cliente el formato de Encuesta de satisfacción para evaluar el desempeño del equipo auditor MIR-P03-F07, esto, se recomienda sea una vez terminada la auditoria, por el medio que crea conveniente (Físico o vía electrónica)

  • Seguimiento a las no conformidades u oportunidades de mejora detectadas en la auditoría de sistemas de gestión

Para dar seguimiento a las auditorías, el cliente debe analizar las causas y describir las correcciones específicas y deberá enviar a MIR las acciones correctivas realizadas o planificadas por cada no conformidad detectada, siendo opcional la atención a oportunidades de mejora por el medio que considere conveniente

La recepción de acciones puede ser de forma física (colocación sello), o electrónica (correo electrónico)

Se debe indicar al cliente que cuenta con 90 días naturales para el cierre de no conformidades.

En este caso, el auditor deberá indicar, en el formato Informe de Auditoria MIR-P03-F02, la fecha límite, contando los 90 días a partir de la fecha en que se documenta la no conformidad o hasta la fecha del vencimiento de la certificación cuando sea un periodo menor de los 90 días.

Con la finalidad de poder verificar el seguimiento a los plazos establecidos para el cierre de las acciones, el coordinador de Logística Considera el tiempo inicial registrado en el programa de auditoria MIR-P02-F01, mismo que contempla la fecha inicial y máxima para el cierre, y cuando es entregada físicamente se compara contra la fecha del sello, que se cumple el plazo para el cierre por parte del equipo auditor, así mismo para las electrónicas, bastara solo la confirmación del auditor vía email.

El auditado proporcionará la(s) evidencia(s) correspondiente(s) para que el auditor líder evalúe la eficacia de las acciones correctivas.

Si dichas acciones(es) correctiva(s) son adecuada(s), se procederá al cierre de la(s) no conformidad(es); en caso contrario, se le indicarán al responsable auditado aquellas que no sean adecuadas, por lo que deberá proponer otras y una nueva fecha compromiso que no deberá exceder a 15 días naturales a partir de la fecha límite establecida originalmente.

 

  • 4.7 Análisis de las causas de las no conformidades

Cada una de las no conformidades detectadas en una auditoría de sistemas de gestión, debe considerarse como independiente de las demás, por lo tanto, pueden tener diferentes fechas compromiso y no necesariamente cerrarse al mismo tiempo.

Una vez concluido el plazo de 90 o 105 días, en su caso, para el cierre de no conformidades sin haberlas cerrado por causa de la Organización auditada, se procederá de acuerdo con el Procedimiento para la Certificación de Sistemas de Gestión MIR-P14. Punto 4.4 CONDICIONES PARA SUSPENDER LA CERTIFICACIÓN

  • 4.8 Eficacia de las correcciones y acciones correctivas:

El auditor líder revisa las correcciones, las causas identificadas y las acciones correctivas enviadas por el cliente para determinar si son aceptables Ver MIR-P03-F08, para asegurar la eficacia de estas.

El resultado de la revisión y la verificación se le notifica al cliente, por el medio que se considere pertinente.

De igual forma se le notificara al cliente si se necesitara una auditoria adicional completa, una auditoria adicional limitada o evidencia documentada (por confirmar durante futuras auditorias), para verificar que las correcciones y las acciones correctivas son eficaces.

El responsable de la Gerencia de Operaciones procederá a presentar toda la información referente a la actividad antes descrita a la Comisión de Certificación para cubrir la fase de dictaminacion, según se estipula en el Procedimiento para la Certificación de Sistemas de Gestión MIR-P14

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