NORMA ISO 14644-1-2015 CLASIFICACIÓN Y CONTROL DE CUARTOS LIMPIOS - Miregister

Industria Médica. ISO 13485

NORMA ISO 14644-1-2015 CLASIFICACIÓN Y CONTROL DE CUARTOS LIMPIOS

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CATEGORÍAS 350X227-08

NORMA ISO 14644-1-2015 CLASIFICACIÓN Y CONTROL DE CUARTOS LIMPIOS

Objetivo :

Es determinar  un lugar especialmente diseñado para tener bajos niveles de contaminación basado en la (Federal Standard 209E) Estos cuartos deben contar con parámetros ambientales estrictamente controlados en: cantidad de partículas en el aire, temperatura y humedad controladas, flujo de aire, volumen de aire, iluminación.(ISO-14644-1).

  • TEMARIO:

    CLASIFICACIÓN, ESTANDARES, CLASES, SALAS LIMPIAS Y TEST.
    -Limites de las Clases del Federal Standard 209D.
    -Límites de las Clases del Federal Standard 209E.
    -Límites de las Clases del Estándar ISO 14644-1.
    -Comparación entre las clases equivalentes del Federal Standard 209 y de la I SO 14644-1.
    -Clasificación del Aire en la Unión Europea, guía para Buenas Prácticas de Fabricación.
    -Clasificación de contaminación de Salas Limpias. Partículas en el aire exterior.
    -Calendario de tests OBLIGATORIOS para demostrar el cumplimiento continúo de salas limpias.
    -Comparación de estándares Internacionales.
    -EUGGM P 2002 Límites recomendados de Contaminación Microbiana.
    -Clasificación del Aire por la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2002.
    -Clasificación del Aire por el "Schedule M".
    -Tipos de Operaciones para preparaciones asépticas.
    -Tipos de Operaciones para productos esterilizados terminales.
    -Monitoreo ambiental de Salas Limpias.
    -Clasificación del Aire por la US FDA, directrices para productos con drogas estériles.
    -Requerimientos especiales para ISO Clase 3 Salas Limpias.

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