AUDITOR LIDER ISO 13485-2016 (ENFOCADA A DISPOSITIVOS MÉDICOS) - Miregister

Industria Médica. ISO 13485

AUDITOR LIDER ISO 13485-2016 (ENFOCADA A DISPOSITIVOS MÉDICOS)

(0 Calificación)
CATEGORIAS 730X410-02

CURSO DE CERTIFICACIÓN DE AUDITOR LÍDER  ISO 13485-2016

DISPOSITIVOS MÉDICOS

ANTECEDENTE Y CERTIFICACIÓN  DEL CURSO

Este curso de Auditor Líder ISO 13485-2016 está elaborado bajo los principios y conceptos de la norma de sistemas de gestión para la industria de los dispositivos médicos y sus diferentes roles, así mismo está  basado en la  Aplicación de los fundamentos detallados en la norma ISO 19011:2018, Directrices para la auditoria de gestión.

Este curso consta de las siguientes unidades de competencia que son evaluadas por personal calificado

  • MD – Sistemas de Gestión de Calidad Enfocada a Dispositivos Médicos
  • AU –  Sistemas de Gestión de Auditoria
  • TL –   Principales Sistemas de Gestión de los equipos de auditores

Las cuales cada una cubre los requerimientos específicos para la Formación de Líder en la Gestión de Auditoria.

El participante recibe las retroalimentaciones de Instructores Calificados, atravez de amplios ejercicios, discusión en grupo, taller en aula, análisis de casos, adicional a las habilidades y conocimientos que los demás participantes aportan.

LA CERTIFICACIÓN  DE ESTE CURSO ES AVALADA POR EXEMPLAR GLOBAL

Las raíces de Exemplar Global  son profundas comenzaron certificaciones de calidad en los Estados Unidos y Australia en 1989. Exemplar Global se creó en 2004 a partir de la fusión de las actividades de certificación de personal de la Junta de Acreditación de Registradores de los EE. UU. (RAB) con la Sociedad de Calidad de Australia (QSA) con sede en Australia. INARTE (Asociación Internacional de Radio, Telecomunicaciones y Electromagnetismo)

Se fusionó con RABQSA /Junio del 2012

Exemplar Global: Es una organización independiente, sin fines de lucro, con sedes compartidas en los Estados Unidos y Australia. Exemplar Global es miembro de ASQ, la organización de calidad líder para profesionales de calidad en el mundo.

Management and International Register, S.C, (MIR) Es Organismo Certificador avalado para la certificación de personal.

PRERREQUISITO:

Es necesario que el participante tenga conocimientos básicos de la norma ISO 13485-2016,  Ciclo PDCA, principios de cómo está estructurado un sistema de gestión y experiencia y deseos de implementar y a la vez liderar un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos en su Empresa.

  • PROGRAMA DEL ENTRENAMIENTO:

    OBJETIVO:
    Conocer la norma ISO 13485-2016, analizar cada una de las clausulas con su respectivo requerimiento interno y regulatorios así como sus roles a los que pertenece como empresa y conocer los beneficios que conllevan las actividades a realizar y la importancia de la participación del personal para el desarrollo de un Plan de Implementación y mejora de su sistema actual., así como alinearla a las normatividades complementarias enfocadas al sector de dispositivos médicos. En la segunda etapa de este curso el participante conocerá la Normatividad ISO 19011-2018, que son las guías y directrices para gestionar y elaborar programas de Auditoria., las etapas para la realización de la Auditoria y como Determinar la competencia del Auditor.

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  • QUIEN PUEDE TOMAR ESTE CURSO:

    -Representantes de la Dirección ISO 13485-2015
    -Auditores Internos
    -Coordinadores de Calidad
    -Coordinadores de Documentación técnica
    -Gerentes de Áreas ( Calidad ,Producción SQE )
    -Cualquier persona responsable de realizar auditorias en su empresa

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  • QUE BENEFICIOS OBTIENE EL PARTICIPANTE:


    -Podrá comprender, interpretar y aplicar la Normatividad ISO 13485-2016 para liderar las auditorias de su empresa, y la de sus Proveedores.
    -Podrá diseñar, Ejecutar y controlar sus Programas y Planes de Auditoria de su Sistema de Gestión.
    -Obtiene sus conocimientos bajo Unidades de Competencia que son de valor curricular para Diferentes Roles y Responsabilidades.
    -Posteriormente si desea aplicar para ser líder de auditorías de otra norma ejem, ISO 14001, IATF 16949 etc., solo puede tomar la competencia de la Normatividad, las demás son avaladas por este curso que ya adquirió.

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