¿Por qué certificarme en ISO 13485:2016?
Puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios, así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados (por ejemplo, soporte técnico). Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo, materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones. El proveedor o parte externa puede elegir voluntariamente cumplir los requisitos de esta norma internacional o tal conformidad le puede ser requerida por contrato.
Objetivo de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un producto sanitario y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
Los requisitos de esta norma internacional son aplicables a las organizaciones, independientemente de su tamaño o de su tipo, salvo que se indique explícitamente. Donde quiera que estén especificados requisitos aplicables a productos sanitarios, estos requisitos también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización.
Los procesos requeridos por esta norma internacional que son aplicables a la organización, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se incorporan en el sistema de gestión de la calidad de la organización a través del seguimiento, mantenimiento y control de los procesos.
¿Qué necesito para certificarme en ISO 13485:2016?
Independientemente de la norma en la que la empresa decida certificar el sistema de administración que tiene, primero debe garantizar que su sistema se encuentra documentado y que se lleva a la ejecución conforme al sector de la industria al que pertenece, además de cumplir los requerimientos legales que le apliquen, los requerimientos de sus clientes y que dicho sistema puede ser adaptado a los requerimientos de la norma aplicable.
El tiempo del que se requiere para obtener la certificación varía dependiendo del tipo de empresa, su tamaño, la norma que le aplique, los recursos disponibles, el compromiso de la dirección y la experiencia del consultor, todos estos son factores determinantes para lograr los objetivos en tiempo y forma.
Es recomendable mantenerse en contacto con el organismo certificador para establecer el tiempo que se requerirá para obtener la certificación y determinar cómo se desarrollarán cada una de las fases a implementar, para obtener la certificación la empresa debe asegurar mínimamente que mantiene lo siguiente:
Un sistema documentado conforme a la norma aplicable; tener definido claramente el alcance de la certificación; mantener las evidencias de implementación del sistema por lo menos 3 meses; contar con un grupo de auditores internos con la competencia necesaria para desarrollar auditorías internas; tener los registros relacionados de al menos una auditoría interna; contar con evidencia de implementación relacionada con el control de documentos, acciones correctivas, registros relacionados con la revisión de la dirección, donde se asegure cumplir con todos los requerimientos que marca la norma aplicable para dicha revisión; asegurar que la política y objetivos definidos estén relacionados y documentados conforme a los requerimientos de la norma aplicable.
